Jesse Gelsinger
Jesse Gelsinger (18. kesäkuuta 1981 – 17. syyskuuta 1999) oli ensimmäinen geeniterapiaan kuollut ihminen. Hän kärsi tavallisesti kuolemaan johtavasta erikoislaatuisesta OTC-geenin mutaatiosta, jonka parantamiseksi suunniteltu hoito, geeniterapia adenoviruksella, aiheutti kuolettavan immuunireaktion.[1]
Taustaa
Gelsinger kärsi ammoniakkia maksassa hajottavan entsyymin puutteesta (ornitiinitranskarbamylaasi). OTC-geenistä johtuva puute aiheuttaa yleensä kuoleman, mutta Gelsingerin sairaus oli hallittavissa ruokavalion ja lääkkeiden avulla.[1]
Gelsinger osallistui University Of Pennsylvania -yliopiston tutkimukseen, jossa tutkijat James Wilson, Mark Batshaw ja Steven Raper pyrkivät kokeellisesti todentamaan kehittämänsä hoitomenetelmän turvallisuutta.[1] Terapiassa käytetty adenovirus oli muokattu, jotta immuunijärjestelmän tulehdusreaktio olisi normaalia alhaisempi. Myös kokeissa ennen Gelsingeriä käytetyt simpanssit kuolivat kokeiden aikana.[1]
Koe
Koetta suorittaneet lääkärit antoivat 12.9.1999 Gelsingerille annoksen adenovirusta korkeamman annoksen kuin aiemmille koehenkilöille oli annettu. Gelsinger vaipui koomaan 15.9.1999. Hän kuoli 17.9.1999 kello 14.30.[2]
Oikeustapaukset sovittiin hiljaisuudessa
Kokeesta seurasi kaksi oikeustapausta, toinen perheen ja toinen Yhdysvaltojen lääkeviraston FDA:n aloitteesta. Molemmat oikeusjutut sovittiin ennen oikeudenkäyntiä ilman erillisiä anteeksipyyntöjä tai toteamuksia väärinkäytöksistä. Viranomaiset eivät ole julkistaneet kerättyä todistusaineistoa.[3]
Tutkijoiden etiikan ja tutkimusprotokollan sääntöjen loukkauksia
Kalifornian yliopiston oikeustieteen apulaisprofessori Osagie K. Obasogie toteaa, että vaikka sekä tutkijat, lääketeollisuus että viranomaiset epäonnistuivat, Gelsingerin kuolema ei ole aiheuttanut laajamittaista muutosta lääketeollisuuden tutkimusmenetelmissä, joista 80 prosenttia suoritetaan ilman viranomaisten hyväksyntää.lähde?
Koetta suorittanut James Wilson ei kertonut Gelsingerille tai tämän perheelle, että koe-eläintestit olivat epäonnistuneet. Wilson ei myöskään kertonut, että koe suoritetaan yksityiselle yritykselle, jonka osakkeenomistaja hän itse oli. Wall Street Journalin mukaan yrityksen osakkeiden valuaatio oli tuolloin noin 13,5 miljoonaa dollaria.[3] Koetta suorittaneet Pennsylvanian osavaltionyliopiston tutkijat eivät myöskään koskaan kertoneet Gelsingerille, että muut koehenkilöt olivat kärsineet kokeiden aiheuttamista haitallisista reaktioista. Obasogien mukaan tämän informaation puuttumisen vuoksi koehenkilöstä tuli uhri.[4] Gelsingerin kuolema korosti talouselämän kielteistä vaikutusta ihmiskokeisiin.[3]
Gelsingerin isän mukaan koe oli Helsingin julistuksen vastainen. Isä mainitsee Gelsingerin muistosivuilla, että kokeiden etiikasta vastannut Arthur Caplan laiminlöi velvollisuutensa. Gelsingerin mukaan Caplan totesi, ettei Jesse Gelsinger olisi missään tapauksessa hyötynyt kokeesta, koska sillä testattiin vain valmisteen turvallisuutta, eikä se siis edes turvallisena olisi parantanut Gelsingeriä.lähde?
Lisäksi hän sanoo, että James Wilson väitti vielä lokakuussa 1999, ettei saa rahallista korvausta koetta suorittaneelta yritykseltä, joten Gelsingerin isä tuki Wilsonia taloudellisesti. Yrityksen arvo nousi noin 35 miljoonaan dollariin.lähde?
Katso myös
Lähteet
- Ask CGEP (asiantuntija vastaa -palsta) Community Genetics and Ethics Program. 10-Apr-2002. University Of Vermont. Arkistoitu 3.10.2009. Viitattu 28.12.2010. (englanniksi)
- Trial and Error BBC Horizon Programme. BBC. Viitattu 1.2.2011. (englanniksi)
- Robin Fretwell Wilson: The Death of Jesse Gelsinger: New Evidence of the Influence of Money and Prestige in Human Research allbusiness.com. Thursday, April 1 2010. Viitattu 1.2.2011. (englanniksi)[vanhentunut linkki]
- Osagie K. Obasogie: Ten Years Later: Jesse Gelsinger’s Death and Human Subjects Protection geneticsandsociety.org. 22.10.2009. Viitattu 1.2.2011. (englanniksi)