Stanisław Burzyński

Die Therapie mit Antineoplastonen wird seit dem Jahr 1984 angeboten, ist aber aufgrund der fehlenden klinischen Belege für ihre Wirksamkeit nicht für den allgemeinen Gebrauch zugelassen. Die chemischen Verbindungen sind nicht als Medikamente lizenziert, sondern werden innerhalb klinischer Studien in Burzyńskis Klinik und im Forschungsinstitut verabreicht.[3][11] Obwohl Burzyński behauptet, dass er mit Antineoplaston-Kombinationen erfolgreich verschiedenste Krankheiten behandele, existieren keine Belege für die klinische Effektivität dieser Methode. Onkologen bezeichneten Burzyńskis Studien als mangelhaft.[12] Unabhängige Wissenschaftler konnten die von Burzyński berichteten Ergebnisse nicht replizieren.[13]

Es gibt keine wissenschaftlich Belege in Form randomisierter placebokontrollierter Studien für die Wirksamkeit von Antineoplastonen für die Behandlung von Krebs. Die Food and Drug Administration (FDA) hat Antineoplastone für die Behandlung keiner einzigen Krankheit zugelassen.[3] Die American Cancer Society fand für Antineoplastone keine Evidenz für eine nutzbringende Wirkung bei der Behandlung von Krebs und hat empfohlen, in diese Behandlung kein Geld zu investieren.[2] Ein Artikel aus dem Jahr 2004 beschreibt die Behandlung als „widerlegte Therapie“.[14]

Vor dem Jahr 1997 wurden die Patienten der Burzyński-Klinik einfach ohne externe Beobachtung behandelt. Nach einer Auflage durch die FDA, die die Abgabe von Antineoplastonen nur an Patienten in klinischen Studien limitierte, entwarf Burzyński eine einzige große Studie, die alle seine Patienten umfasste. Diese Aktivitäten wurden von Burzyńskis eigenem Anwalt veröffentlicht, der die Vorgangsweise eine List nannte, um die Patienten weiterhin mit Antineoplastonen behandeln zu können. Weiters habe Burzyński persönlich 72 Prüfpläne erstellt, um jede Krebsart, die bis jetzt behandelt wurde oder die Burzyński in Zukunft behandeln wollte, behandeln zu können.[15] Von diesen Studien wurde nur eine einzige abgeschlossen und diese wurde nicht veröffentlicht.[16]

Seine Ergebnisse veröffentlichte Burzyński bisher nur in „obskuren Fachzeitschriften“.[17] Er publizierte einige positive Studien über die Wirkung von Antineoplastonen, die von Gutachtern allerdings als „von unklarem Design“ kritisiert wurden.[14] Das National Cancer Institute berichtet, dass bis jetzt keine positiven randomisierten, kontrollierten Studien in peer-reviewten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht worden seien.[3] Wirksamkeitsnachweise für die Anwendung von Antineoplastonen bei der Therapie von Krebs ist selbst nach mehr als 35 Jahren nicht gegeben.[3]

Der wissenschaftliche Konsens, repräsentiert unter anderem von der American Cancer Society[18] und Cancer Research UK[19], bewertet Antineoplaston-Therapie als unbewiesen, die Burzyński-Klinik als teuer und die Wahrscheinlichkeit für die Wirksamkeit dieser Behandlung als niedrig. Die Therapie wird zwar als unschädliche Alternative zu herkömmlichen Krebstherapien beworben, es handelt sich aber um eine Form der Chemotherapie mit signifikanten Nebenwirkungen.[6]

Burzyński versuchte, die klinische Wirksamkeit von Antineoplaston-Kombinationen für verschiedenste Krankheiten in klinischen Studien nachzuweisen, diese haben jedoch keine klaren Belege für deren Wirksamkeit erbracht. Die FDA hat keines dieser Produkte für die Behandlung einer Krankheit zugelassen.[3] Die American Cancer Society erklärt schon seit 1983, dass für diese Therapie keine Wirksamkeit für die Behandlung von Krebs nachgewiesen worden seien und rät davon ab, diese Produkte zu verwenden, da ernste Gesundheitsrisiken bei den Anwendern auftreten können.[2][18] Ein medizinisches Gutachten aus dem Jahr 2004 bezeichnet die Behandlung mit Antineoplastonen als „widerlegte Therapie“.[14]

1998 wurden drei Onkologen vom Newsletter „The Cancer Letter“ beauftragt unabhängige Gutachten über Burzyńskis Forschung durchzuführen. Sie kamen zu dem Ergebnis, dass die Studien mangelhaft entworfen und nicht interpretierbar seien. Sie sind „so mangelhaft, dass nicht bestimmt werden kann, ob die Therapie wirklich funktioniert“.[20] Zusätzlich zur Kritik an Burzyńskis Forschungsmethoden, fanden die Onkologen signifikante, möglicherweise lebensbedrohliche Vergiftungen bei Patienten, die diese Therapieform nutzten.[21]

Burzyńskis Verwendung und Bewerbung von Antineoplastonen als nicht genehmigte Krebstherapie wurde von der Food and Drug Administration sowie der texanischen Generalstaatsanwaltschaft als rechtswidrig erachtet.[23][24] Der Verkauf und die Bewerbung der Behandlung wurden beschränkt.

2009 hielt die FDA in einem Warnschreiben an das Burzyński Research Institute fest, dass das Burzyński Institutional Review Board, die Ethikkommission des Forschungsinstitutes, die entsprechenden staatlichen Auflagen und Vorschriften der FDA bezüglich des Schutzes des Testpersonen nicht eingehalten habe.[25] Das Schreiben identifizierte eine Reihe spezifischer Mängel, unter anderem die Genehmigung von Forschungsarbeiten ohne zu gewährleisten, dass das Risiko für Patienten minimiert wurde. Weiters hatte das Institut weder die vorgeschriebenen schriftlichen Aufzeichnungen zur Arbeitsweise und Dokumentation erbracht, noch die obligatorischen kontinuierlichen Überprüfungen der Studien durchgeführt.

In einer weiteren im Jahr 2012 herausgegebenen Verwarnung wurde kritisiert, dass die Burzyński-Klinik ungeprüfte Arzneimittel als „sicher und wirksam“ bewerbe. Die Website, einschließlich der Pressemitteilungen und eingebundenen Videos, beinhalte Behauptungen, die Antineoplastone für jene Anwendungsgebiete als sicher und wirksam bewerben, für die sie gerade erst überprüft werden. Demzufolge seien die Indikationen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Dosierungen und Verabreichungsformen zu diesem Zeitpunkt noch nicht bestimmt. Die Behandlung dürfe folglich nicht als sicher und wirksam beworben werden.[26] Das Schreiben verlangt die Einstellung der nicht konformen Werbeaktivitäten inklusive der Testimonials und Interviews mit Burzyński selbst.[27]

Im November 2013 wurde von der FDA die Dokumentation einer zwischen Jänner und März 2013 durchgeführten Inspektion freigegeben. Diese zeigte unter anderem auf, dass nicht alle Nebenwirkungen, die von Studienteilnehmern berichtet wurden, an den Sponsor weitergeleitet wurden. Weiters wurde das Wohl und die Sicherheit der Patienten nicht gewährleistet. 48 Teilnehmer erhielten zwischen 1. Januar 2005 und 22. Februar 2013 102 Überdosen. Burzyński hatte keine adäquate Falldokumentation vorbereitet oder geführt. Die Tumor-Messungen aller Studienteilnehmer vor und während der Behandlung waren zerstört und für eine Prüfung durch die FDA nicht verfügbar. Die Erklärung der Einwilligung nach erfolgter Aufklärung verabsäumte, zusätzlichen Kosten, die durch die Teilnahme in der Studie entstehen würden, zu erwähnen.[28]

Im November 2011 versuchte ein Musikproduzent und Autor für die britische Zeitung The Observer, 200.000 £ an Spenden zu sammeln, um für seine vierjährige Nichte, die an einem Hirntumor erkrankt war, die Behandlung in Burzyńskis Klinik zu finanzieren.[29] Mehrere Blogger berichteten über weitere Fälle, bei denen ähnlich hohe Geldsummen in die Behandlung investiert wurden und die Patienten gestorben sind.[30][31] Marc Stephens, der sich selbst als Vertreter der Burzyński-Klinik bezeichnete, beschuldigte die Autoren per E-Mail der Verleumdung und verlangte, dass ihre Berichte über Burzyński von ihren Websites entfernt werden.[32] Einer der Blogger war Rhys Morgan,[33][34][35][36] ein 17-jähriger Schüler aus Wales. Ein anderer war Andy Lewis, der die Burzyński-Klinik auf seinem Blog „Quackometer“ kritisierte.[37][38][39]