Siltuximab

Die Zulassung von Sylvant, einem monoklonalem IgG1 Antikörper hergestellt durch Janssen-Cilag[1], erfolgte im April 2014 durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA.[2][3] Die Zulassung erfolgte dabei im Priority-Review-Verfahren, welches eine beschleunigte Zulassung ermöglicht.[2] In der Europäischen Union wurde Siltuximab bereits im März 2007 der Status eines Orphan-Arzneimittels (ein Medikament für die Behandlung seltener Krankheiten) zuerkannt, wobei im März 2014 eine Zulassung durch die europäische Arzneimittelagentur EMA vom Ausschuss für Humanarzneimittel (engl.: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) empfohlen wurde.[4]

Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper vom Typ IgG1κ. Das Protein besteht aus insgesamt 1324 Aminosäuren mit einer molaren Masse von ca. 148 kDa.[5] Hergestellt wird Siltuximab in einer Zelllinie von Ovarien des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), nachdem die Entwicklung in der murinen Zelllinie SP2/0 begonnen wurde.[3]

Siltuximab wird in der Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit eingesetzt, wobei es sich um eine Erkrankung des Lymphsystems handelt. Dabei kommt es zum anormalen Wachstum der Lymphknoten sowie zur Bildung von gutartigen Tumoren.[6] Der Begriff multizentrisch bezieht sich dabei auf die Auswirkung der Krankheit auf mehrere Lymphknoten sowie anderer Organe.[6] Siltuximab bindet an das menschliche Interleukin-6 und verhindert damit dessen Bindung an lösliche sowie membranständige Interleukin-6 Rezeptoren.[7]

Siltuximab wird in einer Dosierung von 11 mg / kg Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht, wobei die Infusion alle drei Wochen verabreicht wird.[7]

• Nomenklatur der monoklonalen Antikörper, Konvention zur Benennung von monoklonalen Antikörpern
• A. Markham, T. Patel: Siltuximab: First global Approval. In: Drugs. 74, 2014, S. 1147–1152. PMID 24958337 (Übersichtsarbeit)

• Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu: Siltuximab

1. Die Europäische Kommission erteilt die Zulassung für SYLVANT® (Siltuximab) zur Behandlung von Patienten mit der multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD). PR Newswire, 5. Juni 2014, abgerufen am 30. April 2016.
2. FDA approves Sylvant for rare Castleman’s disease. FDA, abgerufen am 14. Juli 2014 (englisch).
3. PHARMACOLOGY REVIEW(S). (pdf) FDA, abgerufen am 15. Juli 2014 (englisch).
4. Sylvant. EMA, abgerufen am 14. Juli 2014.
5. CHMP assessment report. (pdf) EMA, abgerufen am 16. Juli 2014 (englisch).
6. Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit: Sylvant. (pdf) EMA, abgerufen am 14. Juli 2014.
7. Highlights of prescribing information. (pdf) FDA, abgerufen am 14. Juli 2014.

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