Poly Implant Prothèse

Das Unternehmen produzierte 20 Jahre lang etwa 100.000 Implantate pro Jahr. Annähernd 400.000 Frauen[5] ließen sich weltweit Silikonimplantate einsetzen, um die Brust zu vergrößern oder nach einer Krebsoperation wiederherzustellen. Die Implantate wurden nach Großbritannien, Deutschland (etwa 10.000),[6] Spanien und Italien, nach Lateinamerika, Australien sowie in die Volksrepublik China[7] exportiert.

Gerichtliche Verfahren wegen Komplikationen begannen schon 1996.[8] Die FDA der USA beanstandete im Juni 2000 die Produktionsweise mit einem sogenannten Warning Letter[9] und stoppte bereits im Mai 2000 den Import der Implantate der Firma PIP in die USA. Ab 2001 füllte das Unternehmen statt der offiziell verwendeten Silikoneinlagen in großem Stil solche aus billigem Gel ab. Als Berichte über geplatzte und undichte Silikonkissen zunahmen, untersagte die französische Behörde Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) zum 1. April 2010 Vermarktung, Vertrieb, Export und weitere Verwendung der Implantate.[10] Swissmedic in der Schweiz reagierte im April 2010.[11] Die Zertifizierung der Implantate für den europäischen Markt ist durch den TÜV Rheinland zu verantworten und wurde erst im Mai 2010 widerrufen, mehr als einen Monat nach den behördlichen Betriebsuntersagungen.[12][13]

Die französische Krankenkasse Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAS) hat inzwischen Anzeige bei der Staatsanwaltschaft in Marseille wegen schweren Betrugs erstattet. Argentinische und venezolanische Opferverbände wollen sich der Klage anschließen.[14]

In Großbritannien müssen Kliniken des staatlichen NHS die Implantate kostenlos entfernen, die Privatkliniken weigern sich; Implantate werden jedoch häufig in wenig regulierten Privatkliniken eingesetzt, nicht nur in Großbritannien.[15] Für Deutschland geht man von 80 Prozent Schönheitsoperationen aus, bei denen die Kostenübernahme fraglich ist. Bisher haben sich mindestens 1565 Frauen das Implantat wieder explantieren lassen, die Hälfte der Implantate wies Schäden, wie zum Beispiel Risse, auf.[16]

Jean-Claude Mas, Jahrgang 1939 und gelernter Metzger, verkaufte in den 1970er Jahren Weine, Cognac und Wurstwaren, bevor er 15 Jahre lang Verkaufsleiter des amerikanischen Pharmazieunternehmens Bristol-Myers Squibb wurde. Er arbeitete mit dem französischen Schönheitschirurgen Henri Arion zusammen, der Brustimplantate erstmals 1965 in Frankreich einführte. Als Arion bei einem Flugzeugunglück 1991 starb,[17] setzte Mas die gemeinsame Arbeit fort und gründete im selben Jahr die Poly Implant Prothèse (PIP).[18]

Mit der Untersagung seines Betriebes 2010 tauchte Jean-Claude Mas unter und wurde seit Mitte 2011 von Interpol gesucht, um ihn der französischen Justiz auszuliefern. Ende Januar 2012 wurde er in seinem Landhaus in Südfrankreich vorläufig festgenommen.[19] Ihm wird unter anderem vorgeworfen, die Kissen mit billigem, unzulässigem Industriesilikon gefüllt zu haben.[20][21][22][23]

Am 10. Dezember 2013 wurde Mas beim Strafprozess vor dem Tribunal correctionnel in Marseille wegen Betruges zu vier Jahren Haft und einer Geldstrafe von 75.000 Euro sowie einem Berufsverbot verurteilt.[24][25][26] Anfang Mai 2016 bestätigte ein französisches Berufungsgericht die Haftstrafe.[27] Mas starb am 4. April 2019 im Alter von 79 Jahren.[28]

Im Zusammenhang mit dem Gesundheitsskandal steht die TÜV Rheinland AG in der Kritik, die als Benannte Stelle für die Zertifizierung der PIP-Implantate als implantierbare Medizinprodukte im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung zuständig war. Der TÜV Rheinland zeichnete für die Überprüfung des Qualitätsmanagements und die Einhaltung der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte verantwortlich. Das Unternehmen macht geltend, dass es selbst Opfer des kriminellen Vorgehens von PIP wurde und bereits seit Bekanntwerden der Unregelmäßigkeiten im März 2010 juristisch gegen den Implantathersteller tätig wurde.[29][30] Am 2. Februar 2012 war der TÜV Rheinland zu einer Anhörung vor das Handelsgericht in Toulon geladen.[31] Der Vorsitzende des TÜV Rheinland fordert als Konsequenz aus dem Skandal Änderungen an den Prüfvorschriften, um zukünftig extreme kriminelle Handlungen zu unterbinden. Dazu soll nach seinen Vorstellungen ein 4-Punkte-Programm eingeführt werden, das Baumusterprüfungen, Entnahme von Proben aus der Fertigung und Untersuchungen von bereits ausgelieferten Produkten zwingend vorschreibt. Außerdem sollen Aufsichtsbehörden verpflichtet werden, die Prüforganisationen in ihren Informationsfluss einzubeziehen.[32] Der TÜV Rheinland wurde im Januar 2013 von einer betroffenen 62-jährigen Frau aus Ludwigshafen inzwischen auch selbst auf Schadensersatz verklagt; die Klage wurde (auch) im Berufungsverfahren vom Oberlandesgericht Zweibrücken mit Urteil vom 30. Januar 2014 abgewiesen (Az. 4 U 66/13), wie auch eine andere Klage, anhängig beim Landgericht München I mit Urteil vom 11. Dezember 2013 (Az. 9 O 10603/12).[33] Am 12. September 2013 reichte die Krankenversicherung AOK Bayern beim Landgericht Nürnberg-Fürth eine Klage gegen den TÜV Rheinland ein und verlangte als Schadenersatz die Übernahme der Kosten der Operationen zur Entnahme der Brustimplantate von 27 Versicherten.[34] Im März 2014 wies das Landgericht diese Klage mit Verweis auf das Urteil des OLG Zweibrücken ab.[35] Am 14. November 2013 urteilte das französische Tribunal de commerce (Handelsgericht) in dem Fall und wies dem TÜV Rheinland eine Mithaftung zu. Geklagt hatten sechs Händler und mehr als 1600 betroffene Frauen hatten einen Schadenersatz von insgesamt mehr als 50 Millionen Euro vom TÜV Rheinland verlangt. Der TÜV Rheinland gab nach der Urteilsverkündung bekannt in Berufung gehen zu wollen.[36] Im Mai 2017 bestätigte das Berufungsgericht in Aix-en-Provence das Urteil des Handelsgerichts.[37]

In Deutschland kam der Fall vor den Bundesgerichtshof (BGH).[38] Dieser vertagte seine Entscheidung, um eine Entscheidung des EuGH abzuwarten.[39] Der EuGH entschied am 16. Februar 2017, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Erst wenn Hinweise darauf vorlägen, dass möglicherweise nicht alle Vorgaben erfüllt seien, müsse die benannte Stelle sämtliche erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen nachzukommen.[40] Auf Basis dieser Entscheidung urteilte der BGH zu Gunsten des TÜV Rheinland und wies die Revision ab.[41] Im Februar 2020 urteilte der BGH über die Klage einer Versicherung gegen den TÜV Rheinland, sah eine deliktische Haftung und verwies das Verfahren an das Oberlandesgericht Nürnberg zurück.[42]

Im Juni 2020 entschied der EuGH eine Klage aus Deutschland: Der französische Versicherer von PIP kann nicht von einer deutschen Klägerin belangt werden.

Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen schlug im Juni 2014 vor, für alle Medizinprodukte eine europaweite, unabhängige Zulassung vorzuschreiben.[43]

• Silikonherstellung und -vertrieb: Momentive Performance Materials und Brenntag AG
• Liste von Unternehmenszusammenbrüchen und -skandalen

• Offizielle Seite (Memento vom 8. Januar 2012 im Internet Archive) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Empfehlungen
• Website der Deutschen Gesellschaft für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie mit Dokumenten zum PIP-Skandal
• Statistiken des zuständigen französischen Amtes AFSSAPS (Memento vom 4. Januar 2012 im Internet Archive) (französisch)
• Auch Deutschland rät - Billig-Brustimplantate entfernen
• Der Spiegel – Gefährliche Brustimplantate – Mehr als zehn deutsche Kliniken betroffen
• Frankfurter Rundschau – Interpol fahndet nach Implantate-Hersteller
• EU-GERICHTSHOF WEIST DEUTSCHE KLÄGERIN AB. Kein Recht auf Entschädigung bei Billig-Silikon in der Brust.
• Jean-Claude Mas in Südfrankreich festgenommen

1. RCS Toulon, B 382 473 254. Eintrag im Handelsregister. Abgerufen am 12. Januar 2022.
2. sfluxe.com (Memento vom 18. Juli 2012 im Webarchiv archive.today)
3. Bericht auf focus.de vom 13. Januar 2012, abgerufen am 13. Januar 2012
4. Bericht über eine Untersuchung des britischen National Health Service auf spiegel.de vom 18. Juni 2012, abgerufen am 18. Juni 2012.
5. nydailynews.com - Men received banned silicone in chest, testicle implants, French PIP scandal grows, Daily News 5. Januar 2012
6. Nicola Kuhrt: Bis zu zehntausend deutsche Frauen haben Billig-Implantate bekommen. spiegel.de vom 12. Januar 2012, abgerufen am 13. Januar 2012
7. Meldung auf xinhuanet.com vom 6. Januar 2012, abgerufen am 13. Januar 2012
8. Artikel auf thelocal.fr vom 27. Dezember 2011, abgerufen am 13. Januar 2012.
9. Brief der FDA an die Firma (Memento vom 28. Dezember 2011 im Internet Archive) (PDF; 347 kB), abgerufen am 13. Januar 2012.
10. Thiemo Steinrücken: BMG für Änderungen innerhalb des Systems. In: Medizinprodukte J., Band 19, Nr. 1, 2012, S. 42–43
11. Pressemeldung (Memento vom 5. Juli 2011 im Internet Archive), abgerufen am 13. Januar 2012.
12. Michaela Wiegel: Erst Blut, dann Brüste., faz.net vom 6. Januar 2012, abgerufen am 13. Januar 2012.
13. Bericht auf berliner-kurier.de vom 13. Januar 2012, abgerufen am 13. Januar 2012.
14. Bericht auf diestandard.at vom 11. Januar 2012, abgerufen am 13. Januar 2012.
15. Leitartikel im Observer vom 8. Januar 2012, abgerufen am 13. Januar 2012.
16. Silikongel-gefüllte Brustimplantate der Hersteller Poly Implant Prothese (PIP) und Rofil Medical Nederland B.V. (Memento vom 21. Februar 2014 im Internet Archive).
17. sfluxe.com (Memento vom 18. Juli 2012 im Webarchiv archive.today)
18. Steve Bird: The terrifying story of how a former French butcher earned millions from selling faulty breast implants made from mattress filling In: Daily Mail, 31. Dezember 2011. Abgerufen im 31. Dezember 2011
19. Polizei nimmt Hersteller von Billig-Implantaten fest, abgerufen am 26. Januar 2012
20. https://www.tageblatt.lu/nachrichten/story/24796444
21. Archivierte Kopie (Memento vom 28. Januar 2012 im Internet Archive).
22. Archivierte Kopie (Memento vom 2. Februar 2012 im Internet Archive)
23. https://www.varmatin.com/article/faits-divers/les-montages-financiers-en-cascade-de-pip.761431.html.
24. zeit.de: Vier Jahre Haft für Hersteller von Billig-Brustimplantaten. 10. Dezember 2013, abgerufen am 10. Dezember 2013.
25. https://www.sueddeutsche.de/panorama/prozess-um-billig-silikon-chef-des-brustimplantate-herstellers-muss-ins-gefaengnis-1.1839788.
26. Ärzteblatt: Vier Jahre Haft für Firmengründer. 10. Dezember 2013, abgerufen am 30. Juli 2014.
27. Brustimplantate-Prozess: Haftstrafe gegen PIP-Gründer bestätigt bei tagesschau.de, 2. Mai 2016 (abgerufen am 2. Mai 2016).
28. Brustimplantate-Fälscher Mas gestorben https://www.faz.net/aktuell/gesellschaft/menschen/brustimplantate-faelscher-mas-gestorben-16126233.html
29. TÜV Rheinland: Pressemeldung vom 13. Januar 2012
30. TÜV Rheinland: TÜV Rheinland: Stellungnahme zu Implantaten von Poly Implant Prothèse
31. Markus Becker: Brustimplantate-Skandal: Betrug mit Billigsilikon war Chefsache. In: Spiegel Online. 6. Januar 2012, abgerufen am 14. Januar 2012.
32. Interview mit Manfred Bayerlein: "Ungeheuerlicher Betrug" in Focus 10/2012, Seite 122.
33. Benjamin Schulz: Mangelhafte Brustimplantate: Frau verklagt TÜV-Rheinland. In: Spiegel Online. 8. Januar 2013, abgerufen am 8. Januar 2013.
34. Benjamin Schulz: Fehlerhafte Brustimplantate: Krankenkasse verklagt TÜV Rheinland. In: Spiegel Online. 12. September 2013.
35. Skandal um gefährliche Silikonkissen: TÜV muss nicht für Implantat-Entfernung zahlen. sueddeutsche.de, 20. März 2014, abgerufen am 21. März 2014.
36. Gefährliche Silikon-Brüste: TÜV soll Millionen zahlen. In: Focus.de. 15. November 2013.
37. "Folgen für weitere Verfahren.", Frankfurter Allgemeine Zeitung, 16. Mai 2017, S. 9.
38. Verantwortung des TÜV: Streit um minderwertige Brustimplantate kommt vor Bundesgerichtshof. spiegel.de, 18. Februar 2014, abgerufen am 18. Februar 2014.
39. EuGH muss über Schadensersatz für Brustimplantate entscheiden. zeit.de, 9. April 2015, abgerufen am 4. Januar 2016
40. Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 16. Februar 2017 (C-219-/5 - Elisabeth Schmitt gegen TÜV Rheinland LGA Products GmbH), abrufbar unter https://curia.europa.eu/.
41. BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 (Az.: VII ZR 36/14), abrufbar unter www.bundesgerichtshof.de.
42. Der Bundesgerichtshof - Presse : Pressemitteilungen aus dem Jahr 2020 - Bundesgerichtshof zur Haftung der "Benannten Stelle" gegenüber Patientinnen im Zusammenhang mit dem Austausch von Silikonbrustimplantaten des französischen Herstellers PIP. Abgerufen am 7. März 2020.
43. Andreas Mihm: 100.000 Euro Zuschlag für den Landarzt. faz.net, 24. Juni 2014, abgerufen am 2. Juli 2014.

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