NAKO Gesundheitsstudie

Der ursprüngliche Name „Nationale Kohorte“ hat einen wissenschaftlichen Hintergrund. In der Epidemiologie – in dieser Wissenschaft werden Verbreitung, Ursachen und Folgen gesundheitsbezogener Zustände und Ereignisse in der Bevölkerung erforscht – ist eine Kohorte eine Gruppe von Menschen, die über einen längeren Zeitraum beobachtet wird (Kohortenstudie). Der Begriff „National“ signalisiert den bundesweiten Ansatz des Projektes, denn die Studie wird an 18 Standorten in Deutschland durchgeführt. Zudem ist sie als deutscher Beitrag zur internationalen Gesundheitsforschung zu verstehen.[1] Trotz dieses wissenschaftlichen Hintergrundes wurde der Studienname in der Öffentlichkeit häufig nicht verstanden oder negativ wahrgenommen. Zum Beispiel wurde der Studie ein militärischer oder gar rechtsradikaler Hintergrund unterstellt.[2] Deshalb haben sich die verantwortlichen Wissenschaftler des Projektes im Frühjahr 2016 darauf verständigt, die Studie umzubenennen. Der neue Name lautet: NAKO Gesundheitsstudie oder kurz NAKO. Er soll besser transportieren, worum es bei der Studie geht, nämlich um eine verbesserte Gesundheitssituation in ganz Deutschland.

Die Vorarbeiten zur NAKO laufen seit 2009. Ihr wissenschaftliches Konzept[3] wurde im Februar 2011 beim Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) zur Begutachtung eingereicht. Die Begutachtung durch ein internationales Gremium erfolgte im April 2011. Alle wesentlichen Eckpunkte der Studie wurden von den Gutachtern positiv bewertet. Die Gemeinsame Wissenschaftskonferenz (GWK) beschloss in ihrer Sitzung am 29. Juni 2012 den Aufbau der NAKO.

Die Studie ist ein gemeinsames interdisziplinäres Vorhaben von Wissenschaftlern aus der Helmholtz-Gemeinschaft, den Universitäten und der Leibniz-Gemeinschaft in Deutschland. Insgesamt 25 Forschungseinrichtungen sind bundesweit beteiligt. Das Fördervolumen für die ersten zehn Jahre beträgt 210 Mio. Euro und wird aus öffentlichen Mitteln des BMBF, der Länder und der Helmholtz-Gemeinschaft finanziert. Die Mitgliedsinstitutionen tragen mit Eigenbeteiligungen zur Finanzierung bei. Im September 2013 wurde der Trägerverein Nationale Kohorte e. V. gegründet, der die Studie durchführt. Die Geschäftsstelle des Vereins hat ihren Sitz in Heidelberg.

Die Studie wird bundesweit in 18 Studienzentren durchgeführt. In jeder Studienregion werden in den nächsten vier Jahren 10.000 Bürger von den regionalen Einwohnermeldeämtern zufällig ausgewählt (in Neubrandenburg und Augsburg jeweils 20.000 Einwohner) und von den Studienzentren eingeladen. Nach umfangreicher Aufklärung im Studienzentrum, auch zur vorgesehenen Abfrage von Gesundheits- und Sozialdaten bei Ärzten, Krankenversicherungen, Ämtern und anderen Dateneignern, und der schriftlichen Einwilligung der Studienteilnehmenden wird ein Untersuchungstermin vereinbart.

Es gibt zwei Untersuchungslevel. Level 1 dauert drei bis vier Stunden und wird mit jedem Studienteilnehmenden durchgeführt. Das etwas umfangreichere Level-2-Programm dauert etwa fünf Stunden und wird von 20 % der Studienteilnehmenden, insgesamt also bei 40.000 Menschen absolviert. Gemeinsam mit dem Team im Studienzentrum entscheiden die Teilnehmenden, an welchem Programm sie teilnehmen möchten.[4]

In Deutschland und auch in Europa gibt es zahlreiche andere Bevölkerungsstudien. Die NAKO ist allerdings aufgrund ihrer Größenordnung und spezifischer Merkmale zurzeit einmalig.

• Die NAKO hat mit 200.000 Bürgern eine sehr große Teilnehmerzahl.
• Die Untersuchungen werden standardisiert durchgeführt, d. h. in allen 18 Studienzentren werden alle Untersuchungen und Befragungen nach identischen Ablaufplänen (SOPs, Glossar) durchgeführt. So wird gewährleistet, dass die erhobenen Daten miteinander vergleichbar sind.
• Auch jüngere Altersklassen ab 20 Jahren sind an der Studie beteiligt.
• Nach vier Jahren findet eine Zweituntersuchung aller 200.000 Studienteilnehmenden statt.
• In fünf Studienzentren wird bei 30.000 Studienteilnehmenden das bildgebende Verfahren der Magnetresonanztomografie (MRT) durchgeführt.
• Die Auswahl der Untersuchungen orientiert sich am Aufbau anderer europäischer Studien, um die Daten grundsätzlich vergleichbar zu machen.
• Im Lauf der Studie werden insgesamt etwa 28 Mio. Bioproben gesammelt und gelagert und stehen für die wissenschaftliche Forschung zur Verfügung.

Die NAKO wird auf Basis der deutschen Datenschutzgesetze, Empfehlungen des Deutschen Ethikrats zu Humanbiobanken und anderen ethisch relevanten Richtlinien sowie weiterer Vorschriften durchgeführt. Das datenschutzrechtliche Konzept der Studie wurde in enger Abstimmung mit der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und auf Grundlage der Empfehlungen des Deutschen Ethikrats zu Biomaterialien entwickelt. Die Studie wird während der gesamten Laufzeit von einem externen Ethikbeirat begleitet.[6] Auch die Bundesdatenschutzbeauftragte wird das Großprojekt kontinuierlich begleiten.

Alle Dokumente zu Datenschutz und Ethik sind auf der Homepage des Vereins einsehbar. In der Öffentlichkeit wurde teilweise kritisiert, dass die NAKO begonnen wurde, ohne dass ein entsprechendes Datenschutzkonzept fertiggestellt worden sei.[7] Die NAKO verweist in diesem Zusammenhang auf ein positives Votum der BfDI für das Datenschutzkonzept, das seit März 2014 vorliegt. Auf dieser Grundlage konnte mit der Einladung der Studienteilnehmenden im Jahr 2014 begonnen werden.

Aufgrund der Dimension des Forschungsprojektes stellt die Festschreibung des Datenschutzkonzeptes jedoch eine Herausforderung für alle Beteiligten dar. Aufgrund des Studiendesigns müssen teilweise neue Prozesse definiert, unter datenschutzrechtlichen Aspekten geprüft und implementiert werden. Dies erfordert Diskussionen und Abwägungen aller Interessen sowie Sorgfalt bei der Umsetzung und Implementierung. Die BfDI hat der NAKO die ständige Begleitung des Projektes zugesichert, sodass auf gesetzliche Änderungen, adaptierte Richtlinien und Neuerungen umgehend reagiert werden kann.

Zur NAKO wurde im Juni 2012 eine Kleine Anfrage der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen gestellt.[8] Die gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen-Fraktion im Deutschen Bundestag, Birgitt Bender, kritisierte die Studie dafür, dass sie eine „einseitig biomedizinisch-naturwissenschaftliche Studienausrichtung“ aufweise, und dass ein Großteil der Fördergelder „bereits fest für die Anschaffung und Nutzung medizinischer Großgeräte“ reserviert sei; das werde dem Stand der sozialmedizinischen Forschung nicht gerecht. In seiner Antwort geht das Bundesministerium für Bildung und Forschung davon aus, dass so „eine belastbare klinische Datenbasis zur Gesundheitssituation in der Bevölkerung“ gewonnen werde.[9] Die NAKO betone die große Bedeutung, die gerade der Untersuchung sozialer Determinanten in bevölkerungsbezogenen epidemiologischen Studien unter medizinsoziologischen und gesundheitswissenschaftlichen Aspekten zukomme, und habe es sich daher zum Ziel gesetzt, neben biomedizinischen Faktoren auch die Erfassung von sozialen Determinanten der Gesundheit in den Fokus zu stellen.[10] Die Fragebögen der Studie spiegelten diesen Schwerpunkt wider. Die jeweiligen Lebensumstände (Familie, Arbeit, Wohnverhältnisse, Umweltbelastungen) ebenso wie psychosoziale Faktoren (sozialer Rückhalt, Stress etc.) und zentrale demografische und sozioökonomische Variablen, also z. B. Bildung und Elternhaus, würden abgefragt. Aufgrund der Größe der Studie biete sich so die Gelegenheit, die Gesundheit vieler gesellschaftlicher Gruppen genau zu beschreiben. Die Kopplung von Sozial- und Gesundheitsforschung stelle eine wichtige Hilfe dar, um gesundheitlich besonders gefährdete Personengruppen zu identifizieren und die gezielte Verbesserung von Präventionsmaßnahmen und Versorgungsschwerpunkten im Sinne einer modernen Public-Health-Forschung und -Praxis voranzutreiben.[10]

• nako.de

1. German National Cohort (GNC) Consortium: German National Cohort: aims, study design and organization. In: European Journal of Epidemiology. Band 29, Nr. 5, 2014, S. 371–382, doi:10.1007/s10654-014-9890-7.
2. Nationale Kohorte: NAKO-Jubiläum: 50.000 nehmen bundesweit bereits teil. (PDF, 8 MB) 19. April 2016, abgerufen am 18. Mai 2016.
3. Nationale Kohorte: The National Cohort: A prospective epidemiologic study resource for health and disease research in Germany. (PDF, 8 MB) 2. August 2011, abgerufen am 24. Juni 2015 (englisch).
4. Nationale Kohorte: INFORMATIONEN ZUR STUDIENTEILNAHME. Abgerufen am 24. Juni 2015.
5. Nationale Kohorte: Datenschutzkonzept. Abgerufen am 24. Juni 2015.
6. NAKO-Ethikbeirat. Abgerufen am 24. Juni 2015.
7. Gesundheitsdaten auf Vorrat? Suche auf gen-ethisches-netzwerk.de mit mehreren Treffern.
8. Drucksache 17/10410, Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Dr. Harald Terpe, Maria Klein-Schmeink, Elisabeth Scharfenberg, Krista Sager, Sven-Christian Kindler, Kai Gehring, Tabea Rößner und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN. 27. Juli 2012 und Drucksache 17/10507, Antwort der Bundesregierung. 20. August 2012.
9. Florian Staeck: Grüne bemängeln Schlagseite im Forschungsprojekt „Nationale Kohorte“. Ärzte Zeitung, 26. August 2012.
10. Deutsche Gesellschaft für Medizinische Soziologie: Die sozialen Determinanten der Gesundheit in der Nationalen Kohorte. (PDF, 92 kB) dgms.de, 26. September 2012, abgerufen am 21. Juni 2019.