Laser-in-situ-Keratomileusis

Die Operation an einem organisch gesunden Auge, welches nur einer Sehhilfe, also Brille oder Kontaktlinse bedarf, um ohne diese scharf zu sehen war keine Entwicklung, welche die Lehrstuhlinhaber von Universitäten auf den Weg brachten. Es waren die Pioniertaten von „Einzeltätern“ der praktischen angewandten Augenheilkunde, die oft vom eigenen Handicap der Abhängigkeit von der Brille getrieben waren für sich selbst eine wissenschaftlich fundierte Lösung für die Beseitigung der Fehlsichtigkeit zu finden. Die erste Publikation zu diesem Thema ist wahrscheinlich der in der damals dominierenden Wissenschaftssprache Deutsch 1885 verfasste Bericht des norwegischen Augenarztes Hjmar Schiotz[1] der in den Archiven der Augenheilkunde von der operativen Korrektur eines extremen Astigmatismus durch geschickt gewählte Hornhautschnitte berichtet. Der japanische Augenarzt Tsutomu Satō[2] griff dieses Konzept der Veränderung der Brechkraft der Hornhaut durch Hornhautschnitte wieder auf, um es nach einer Serie von enttäuschenden Eingriffen Ende der 1940er Jahre dem russischen Augenarzt Svyatoslav Fyodorov[3] zu überlassen, die Methode der radiären Keratomie[4] durch eine übermächtige Zahl an Eingriffen so zu perfektionieren, dass man mit Hilfe der von ihm entwickelten Nomogramme durch Schnitttiefe, Länge und Lage der Schnitte einigermaßen vorhersehbare Brechkraftveränderungen, im Idealfall sogar Freiheit von Brille und Kontaktlinse erreichen konnte. Diese Methode wurde später von Theo Seiler[4] bei der ersten Augenlaser-Behandlung mit dem Excimerlaser umgesetzt. Nachteilig erwiesen sich jedoch die durch die Hornhaut-Schnitte erzeugten Hornhaut-Narben, die oft nahe bis ans Zentrum der optisch wirksamen Sehachse reichten und besonders nachts bei weiter Pupille zu erheblichen Streu- und Blendungseffekten[5] führten. Auch wurde bald klar, dass mit der radialen Keratotomie operierte Patienten tageszeitliche Schwankungen der Sehschärfe hinnehmen mussten, wie auch eine Tendenz zu fortschreitender Weitsichtigkeit,[4] die gerade im Alter besonders die ohnehin eintretenden Alterssichtigkeit (Presbyopie) und damit den Bedarf an Lesebrille verstärkte. Die RK hat besonders in den USA zur weiten Verbreitung geführt.

Zeitlich fast parallel entwickelte der spanische Augenarzt José Ignacio Barraquer[6] in Kolumbien eine chirurgische Methode, durch eine planparallele Spaltung der Hornhaut und eine intrastromale Veränderung die optischen Brechkräfte der Hornhaut umzugestalten: die sogenannte Keratomileusis (altgriechisch Κερατων Hornhaut; Μιλευσισ Formgebung). Zu dieser Zeit gab es an keiner Universität eine formale Ausbildung zur refraktiven Chirurgie, sondern die Pioniere bestellten dieses neu entstehende Feld der Augenheilkunde durch Selbststudium, selbst organisierte Workshops, klinisch experimentelles Vorgehen, Treffen auf kleinen Satelliten-Kongressen von größeren Konferenzen der Fachgruppe[7][8] oder persönlichen Tutorials. Da Instrumente wie mikrochirurgische Instrumente zum Bearbeiten der Hornhaut, wie Keratome, kalibrierbare Hornhautmesser, später auch die Excimerlaser von der in diesem Sektor aufblühenden Industrie frei verkäuflich waren, sorgten wegen der ungeregelten Ausbildung zum refraktiven Augenchirurgen systemimmanente Komplikationsmöglichkeiten der Anfangszeit zu dem zum Teil berechtigten Ruf, die refraktive Augenchirurgie sei etwas extrem Gefährliches. So entwickelte sich sehr früh eine Spaltung der Lehrmeinung in der Augenheilkunde, wobei die eine Gruppe das Zukunftspotential dieser Operationen erkannte und in den bereits vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen[9][10] die Grundlagen für einen berechtigten chirurgischen Eingriff sah, die andere Gruppe es aber als Verletzung des Berufsethos wertete, am Auge, das durch Brille oder Kontaktlinse die best-korrigierte Sehschärfe erreichte, „unnötige“ chirurgische Eingriffe vorzunehmen.[11] Bereits im Jahre 1995 kam es in Deutschland unter Federführung von Augenarzt Michael Knorz (Mannheim) zur Gründung der Kommission Refraktive Chirurgie (KRC),[12] einem Zusammenschluss der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG) und des Berufsverband der Augenärzte Deutschlands (BVA), die regulativ in die Ausbildung des Laserarztes eingriff, jährliche Zertifizierungsfortbildungen anbot und seitdem jährlich Empfehlungen zur Indikation und Kontraindikation des refraktiven chirurgischen Eingriff entsprechend neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse[13] publiziert. Am 21. September 2007 verkündete das augenärztliche Beraterteam der NASA um Steven Schallhorn, dass die Femto-LASIK als so sicher beurteilt werden konnte, dass diese Operation auch für Astronauten zugelassen werden könne.[14][15]

In den frühen 1990er Jahren herrschte internationale Aufbruchsstimmung in der vom Excimerlaser (EXCIted dIMer LasER) unterstützten refraktiven Hornhaut-Chirurgie. Steven Trokel[5] von der Columbia State University / New York als Kliniker, John Marshall[16] vom Moorfield’s Eye Hospital, London als Histopathologe sowie Charles Munnerlyn[17][18] (USA) als Physiker hatten die Grundlagen für die lasertechnische Anwendung des Excimerlasers und der Beschreibung seiner Wechselwirkung mit der Hornhaut gelegt. Das Jahrzehnt vorher war dominiert von mechanischen Schneidetechniken der Hornhaut, wie die Radiale Keratotomie/RK[3] von S. N. Fyodorowin der UdSSR,[19] der automatischen lamellierenden Keratotomie/ALK von Luis Ruis in Kolumbien, von Jörg Krumeich[20] in Bochum/Deutschland oder seit 1982 auch der Excimerlaser-(unterstützten)-Radialen Keratotomie (RK) von Theo Seiler in Deutschland. Der Einsatz des von IBM für die Produktion von Computer-Platinen entwickelten Excimerlasers versprach die erforderliche exponentielle Steigerung der Präzision hinein in den Mikrometer-Bereich, um die Brechkraft der Hornhaut (ca. 15 µm Dicke entsprechen ≈ 1 dpt) ausreichend genau vorhersagen und verändern zu können. Die von Charles Munnerlyn entwickelten Abtrags-Algorithmen am Tiermodell stellen die bis heute gültigen Grundlagen der Excimerlaser-Programmierung dar. Patentstreite zweier amerikanischer Gründer-Firmen, SUMMIT und VISX, beschäftigten noch jahrelang die amerikanischen Gerichte und endeten mit einer Millionen-Dollar-Abfindung für Steven Trokel und der Fusion der beiden Gründerfirmen (Beleg: persönliche Kommunikation Marguerite McDonald). Die erste weltweit durchgeführte Photorefraktiven Keratektomie (PRK) an einem sehenden menschlichen Auge erfolgte durch Marguerite McDonald[21] am 25. März 1988 in New Orleans / USA. Dieses Auge wurde von einer Patientin der Wissenschaft für dieses Experiment zur Verfügung gestellt, da es sowieso wegen eines malignen Melanoms entfernt werden musste. Diese historische Behandlung darf als der erste klinische Beweis gewertet werden, der die am Tiermodell erarbeitete Vorgehensweise zur Brechkraftveränderung des Auge mittels PRK am Menschen bestätigen konnte.

Die bei der FDA (Food and Drug Administration/USA) eingereichten Zulassungsstudien und die ungesicherte Rechtslage für die Erstanwender der Laser-Chirurgie in den USA führte zu einem regelrechten Patienten-Tourismus aus den USA über die Grenze nach Kanada zu den Augenlaser-Pionieren Gordon Balazsi und Marc Mullie in Montreal, die, 1993 beginnend, in kurzer Zeit Verlaufsstudien zur PRK mit großer Patientenzahl auf internationalen Kongressen präsentieren konnten. Die FDA-Zulassung in den USA für die PRK erfolgte 1995 und die für die Keratom-LASIK 1998. Dies bedingte eine extrem schnellen Zunahme der Behandlungszentren mit dem Excimerlaser auch in den USA. Die eigentlichen innovativen Schritte der Weiterentwicklung der refraktiven Augenlaser-Behandlung mittels LASIK[19] erfolgten aber in dem weniger regulierten Europa. 1991 begannen José Güell[22] und Kollegen in Barcelona, Joannis Pallikaris[23][24] in Heraklion/Kreta, Lucio Buratto in Mailand/Italien, Michael Knorz in Mannheim und Theo Seiler in Dresden/Deutschland mit der Anwendung des Excimerlasers zur Beseitigung der Kurzsichtigkeit. Lucio Buratto führte Steven Slade und Stephen Brint in die Laser-Technik ein,[25] welche zurück in den USA die Zulassungsstudien bei der FDA (Federal Drug Administration) für den SUMMIT-Laser initiierten. Mit Ausnahme der Universität von Mannheim und Dresden in Deutschland, die in ihren Abteilungsleitern Michael Knorz und Theo Seiler engagierte Vertreter des neu sich entwickelnden Fachgebietes hatten, verhielten sich andere Universitäten gegenüber den Eingriffen an, im Übrigen gesunden aber nur durch abweichender Brechkraft veränderten, Augen zurückhaltend. Auch Thomas Neuhann aus München, ein später international renommierter Excimer-Laserarzt,[26] der sich über die Wundheilung der perforierenden Keratoplastik/Hornhaut-Transplantation habilitiert hatte, stand der Methode anfänglich sehr reserviert gegenüber. Einer der fortschrittlichsten Excimerlaser in Deutschland war damals der von Kristian Hohla aus Puchheim entwickelte KERACOR 116, welcher von Medizinern wie Luis Ruiz (Bogota/Kolumbien), Michael Knorz (Mannheim/Deutschland), Wolfgang Pfäffl (München/Deutschland) und Matthias Maus (Köln/Deutschland), sowie Gordon Balazsi und Marc Mullie (Montreal/Kanada) bei Bestrebungen zur Verbesserung der Excimer-Lasertechnologie angewendet wurde. Sinan Goeker (Istanbul/Türkei), der ebenfalls den gleichen Laser nutzte, verfügte damals über die ersten experimentellen klinischen Ergebnisse dieses Excimerlasers am menschlichen Auge, die für die Zulassung des Gerätes erforderlich waren. Durch die auftretenden Probleme der PRK wie reduzierte Nachtfahrtauglichkeit, Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe durch zentrale Gewebereste („Zentrale Inseln“) oder Hornhaut-Narben-Bildung („Haze“), zu kleinen optischen Zonen sowie geringer Langzeitstabilität des Augen-Laserresultates drohte das Augenlaserverfahren in der Regenbogenpresse in Verruf zu geraten.[11][27] Eine neue Alternative stellte die aus Kolumbien kommende Technik der Keratom-LASIK nach Luis Ruiz dar, die sehr schnell von Michael Knorz in Mannheim im Rahmen der universitären Forschung etabliert werden konnte. Augenlaserchirurgen aus ganz Europa kamen nun auch nach Mannheim, um sich von Michael Knorz in die Technik einführen zu lassen. Das Auftreten von Probleme wie Schmerzen nach der Operation und „Haze“-Bildung wurden nun abgelöst durch selten beobachtete Hornhaut-Entzündung (als diffus lamellierende Keratitis), Epithel-Einwachsungen in das Hornhaut-„Flap“ oder ein irregulärer Hornhautabtrag mit dem Phänomen der bereits von der PRK bekannten zentralen Gewebe-Inselbildung beim „Broad-Beam-Laserprofil“. Emanuel Rosen[28] (London/UK), der schon früh in England zusammen mit John Marshall die PRK einzuführen versuchte, begegnete im medizinisch konservativen England noch mehr Zurückhaltung gegenüber der modernen Technik als in Deutschland herrschte, er zog sich in dieser Zeit von Excimerlaser-Behandlungen zurück.[29] Er begann erst wieder mit Augenlaserbehandlungen als unter Kristian Hohla das modernere „Flying-Spot-Laserprofil“[30] auf den Markt kam, um einem Patentstreit mit einem amerikanischen Laserhersteller aus dem Weg zu gehen.

1995 führte Wolfgang Pfäffl, inspiriert von Michael Knorz aus Mannheim, der diese Technik bei Luis Ruis in Bogota kennengelernt hatte, seine erste Keratom-LASIK durch. Im gleichen Jahr begann nun auch Thomas Neuhann, der Steven Slade aus den USA als Tutor eingeladen hatte, mit der LASIK-Technik zu operieren. Die ersten Laser-assistierten Keratom-LASIKs wurden in der „free-Flap“-Technik mit dem „Automated Corneal Shaper“ von Ruiz durchgeführt. Das abgeschnittene „Flap“ wurde während der Excimerlaser-Einwirkung auf die Hornhaut beiseite gelegt und anschließend entsprechend vorher angebrachter Markierungen wieder auf die durch den Excimerlaser behandelte Hornhaut zurück verbracht. Lucio Buratto (Mailand/Italien) verlegte den Laserabtrag auf die Rückseite des „Flaps“, eine Technik, die sich wegen technischer Schwierigkeiten nicht durchsetzen konnte. Die heute übliche LASIK-Technik mit dem zurück geklappten Flap verdanken wir der eher zufälligen Entdeckung von Ioannis Pallikaris[31] aus Heraklion/Griechenland, dem bei einem geplanten „freien Flap“ das Keratom am Ende der Schnittführung hängen blieb. Da der Arbeitsbereich für den Laser genügend groß war, setzte er die Behandlung mit dem Excimerlaser fort und entdeckte dabei, dass die noch festhängende Hornhautkappe, das „Flap“ (engl. „Klappe“), viel perfekter auf dem Hornhautbett zu liegen kam, wenn es noch an seinem Scharnier (engl. „Hinge“) mit der Hornhaut verbunden blieb. In der Folgezeit wurden fast alle auf dem Markt befindlichen „Corneal Shaper“ umgebaut und mit einem Stopper versehen, um die Scharniertechnik von Pallikaris geplant durchführen zu können. Diese mechanische Schnitttechnik in den verschiedensten Varianten dominierte den Augenlaser-Markt über ein Jahrzehnt. Wegen des möglicherweise größeren Potentials eines Fehlschnittes, eines zu kleinen „Flaps“ oder irregulären „Flaps“ („Knopfloch“ „Button Hole“) durch das eingesetzte Keratom,[32] welches sich bei Saugungsverlust vom Auge lösen kann, stand auch diese Technik in der Kritik derjenigen Laseraugenärzte, die die PRK trotz ihrer Probleme als sicherere Methode propagierten, da die PRK in den USA auch die Zulassung für die Luftfahrt erhalten hatte. Die Begeisterung für die neue Technik der Keratom-LASIK verführte die Augenlaserärzte am Anfang, bei einer Fehlsichtigkeit von bis zu −25 dpt zu lasern, eine Indikation zur Refraktiven Hornhaut-Chirurgie, die nach heutigem Kenntnisstand als Kunstfehler angesehen würde. Michael Knorz publizierte seine diesbezüglichen negativen Erfahrungen[33] und in der Folge schränkte die KRC (Kommission für Refraktive Chirurgie) in Deutschland den zuverlässigen Behandlungsbereich auf maximal -10 dpt ein. Große Bedenken kamen auf, als das Auftreten von medizinisch induziertem Keratokonus[34] durch zu dünne Hornhaut, entweder vorbestehend oder durch die Keratom-[35] und Laserbehandlung induziert beobachtet wurden.

Das Auftreten von Komplikationen nach refraktiven Hornhaut-Eingriffen und deren Beseitigung entfachte in der optischen Industrie die Entwicklung von neuen Untersuchungsmethoden wie die Wellenfront-Analyse und eine optische Pfadmessung zur Erzeugung maßgeschneiderter Laserbehandlungen[36], die seit 1999 Thema vieler refraktiv-chirurgischer Kongresse waren. Zur Erfassung sog. „Aberrationen höherer Ordnung“ werden durch ein „Linsen-Array-System“ bestehend aus über 100 diagnostischen in Gitterform angeordneter Laserstrahlen von der Netzhaut reflektiert. Die Abweichungen von der Idealline in der Laufgeschwindigkeit zwischen den Einzellaserstrahlen werden gemessen und in einem rechenintensiven, aufwendigem Korrekturprogramm geglättet. So können Excimerlaser-Abtragsprofile programmiert werden, die auch dezentrierte Hornhaut-Behandlungszonen oder zu kleine optische Zonen erheblich zu bessern vermögen, wenn nicht sogar die Einschränkungen komplett beseitigen.[37]

In der Entwicklung der Operationstechniken waren präzisere und möglichst dünne „Flaps“ höchst erstrebenswert, um die größtmögliche Restdicke an der Hornhaut stehen lassen zu können. Deshalb wurde die 2004 auf den Markt kommende Femtosekunden-LASIK („femto-LASIK“) schnell aufgenommen. John Marshall präsentierte 2006 auf dem 24. Kongress der ESCRS (European Society of Cataract und Refractive Surgery) die histologisch untermauerten Vorteile der Femto-LASIK und prägte den Begriff der „SBK-LASIK“.[38] Bei dieser Technik entfallen alle Gefahrenmomente der mechanischen Schnitttechnik, denn die Hornhautkappe, das „Flap“, wird unter Sicht durch die „Photodisruption“ des femto-Lasers[39] innerhalb des Gewebe erzeugt, bevor durch den Randschnitt ein Zugang zu dem Behandlungs-Ziel-Gewebe zwischen Hornhautkappe und Hornhaut-Bett möglich ist. Hier bestand nun die Problematik, wie man das über Gewebebrücken immer noch mit dem Hornhaut-Bett verbundene „Flap“ von seiner Unterlage lösen könne. Parry Binder (Los Angeles / USA), Wolfgang Pfäffl (München / Deutschland) Steven Slade (Houston/USA) und Dan Durrie (Overland Park / USA) hatten als einige der ersten Augenlaserchirurgen Zugang zu den ersten klinisch einsetzbaren Femtosekunden-Lasern des Laser-Herstellers IntraLase und beschäftigten sich intensiv wissenschaftlich mit der neuen Technik, die den Augenlaserarzt vor neue operative Herausforderungen stellte. Parry Binder, Steven Slade, Dan Durrie[40] und andere ermittelten Energieeinstellung, Schussweitenabstand der Impulse, sowie optimale Photodisruptionstiefe und zeigten die Uniformität der Hornhautkappe. John Marshall untersuchte die histologischen Gewebeeffekte und Vorteile der Gewebeeinsparung und schuf den Begriff der „SBK“ („sub-Bowman’s Keratomileusis“). Wolfgang Pfäffl und sein Team um die Technische Universität von München zeigten mittels Echtzeit-Pachymetrie[41] die Unabhängigkeit des „Femto-Flaps“ von den vielen Einstellungsparametern, die nicht mehr wie bei der Keratom-LASIK beachtet werden mussten, sowie die geringe Varianz der tatsächlich erreichten Flap-Dicke von der am femto-Laser eingestellten Ziel-Dicke des „Flaps“. Beide Gruppen beschrieben eine eigene neue Operations-Technik zur Eröffnung der im Gewebe vom Femto-Laser vorgeformten Hornhautkappe: Parry Binder die sogenannte „Hinge-Opening-Technik“[42] und Wolfgang Pfäffl die sogenannte „Flaporhexis“[43]. Michael Knorz[44] konnte in einer Studie die bessere Haftung des Femto-Flaps im Vergleich zum Keratom-Flap auf dem Hornhaut-Bett zeigen. Eine kontrollierte Vergleichsstudie zwischen dem Femtosekunden-Laser und dem mechanischen Keratom an ca. 1000 Augen aus dem Jahr 2009 beschäftigt sich mit dem Vergleich zwischen mechanischem Keratom und dem Femtosekunden-Laser[45]. In dieser Studie glaubt man nachweisen zu können, dass die postoperative Erholungszeit nach der femto-LASIK wesentlich schneller abläuft, als nach der Keratom-LASIK, wobei sich nach 3 Monaten die Ergebnisse der Sehschärfenprüfung angleichen.

Die Femto-Lasertechnik hat sich als ideales Werkzeug zur kontrollierten computergesteuerten Operation an den optischen Medien des Auge erwiesen und führte zu weiteren Anwendungen wie der Femto-Katarakt-Operation und der SMILE-Operation,[46][47] einer Alternative zur LASIK-Operation. Die Bewertung dieser Methoden ist noch Teil der gegenwärtigen Wissenschaftsdiskussion.[48][49] Es zeichnet sich jedoch schon jetzt ab, dass bei der SMILE-Operation die gleichen physikalischen Grundprinzipien herrschen, bei deren Nichtbeachtung die gleichen Komplikationen drohen wie bei der femto-LASIK oder der Keratom-LASIK.[50]

Kurzsichtigkeit bis -8,0 dpt, Weitsichtigkeit bis +3,0 dpt und Astigmatismus bis 5 Dioptrien, wobei beide Werte zusammengezählt -6,0 dpt nicht überschreiten dürfen.

Kurzsichtigkeit bis -10,0 dpt, Weitsichtigkeit bis +4,0 dpt und Astigmatismus bis 6 Dioptrien, wobei beide Werte zusammengezählt -10,0 dpt nicht überschreiten dürfen.

Diese Grenzen können je nach Land, Klinik und verwendetem Lasersystem ein bis zwei Dioptrien höher oder niedriger ausfallen. Die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) stuft beispielsweise die LASIK nur für Kurzsichtigkeit bis −10 dpt und Astigmatismus bis 3 dpt als „wissenschaftlich anerkannt“ ein.[53]

Kontraindikationen sind Umstände, die eine LASIK-Behandlung verbieten oder nur unter sorgfältiger Abwägung der bestehenden Risiken zulassen, beispielsweise das Vorliegen von Anzeichen einer Hornhauterkrankung.

Wesentliche Voraussetzung für eine LASIK-Behandlung ist eine ausreichend dicke Hornhaut und das Fehlen von krankhaften Hornhautveränderungen (Indikation). Als Normalbereich der Hornhaut gilt ein Bereich von 480–600 µm. Eine zu dünne Hornhaut gilt als strenge Kontraindikation, wenn zusätzlich Risikomomente wie besonders steile Hornhaut (z. B. >49 dpt) oder irregulärer Astigmatismus oder Vorwölbung der Rückseite der Hornhaut (subklinischer Keratokonus) vorliegen. Moderne Topographie-Geräte erzeugen mit computergestützten Rechenmodellen Wahrscheinlichkeitberechungen für das Vorliegen krankhafter Hornhautzustände. Als Grenzwert der Durchführbarkeit einer Excimer-Laseroperation gilt eine verbleibende Restdicke nach der Behandlung von mindestens 250 µm. In Deutschland soll der Operateur zusätzlich eine Reserve von 30 µm für eine eventuelle Nachkorrektur bei der Operationsplanung berücksichtigen. Berechnet wird diese Restdicke aus der Hornhautdicke abzüglich der Flap-Dicke und der maximalen Abtragstiefe. Eine LASIK sollte nicht durchgeführt werden, wenn chronisch progressive Hornhauterkrankungen vorliegen. Insbesondere bei Keratokonus verbietet sich die Behandlung, da die Hornhaut weiter geschwächt wird und sich das Krankheitsbild dramatisch verschlechtern würde. Ist die Refraktion (Augenoptik) des Patienten nicht stabil, das heißt weichen die Refraktionsbestimmungen in relativ kurzen Zeitabständen signifikant voneinander ab, sollte keine LASIK-Behandlung durchgeführt werden. Als Kontraindikationen gelten weiterhin die Augenerkrankungen Glaukom mit Gesichtsfeldschäden und symptomatische Katarakt. Allgemeinerkrankungen, die eine LASIK-Behandlung ausschließen, sind Kollagenosen, Autoimmunkrankheiten und Wundheilungsstörungen. Schließlich sollten LASIK-Patienten mindestens 18 Jahre alt sein. Für manche Hornhauterkrankungen stellt die Augenlaserbehandlung in Form einer PTK (Phototherapeutische Keratektomie) die Therapie der Wahl dar und wird dann auch von der gesetzlichen Krankenkasse finanziell unterstützt.