Medizintechnik

Deutschland ist nach den Vereinigten Staaten und noch vor Japan und China der weltweit zweitgrößte Produzent von Medizintechnik. Im Jahr 2022 betrug der Weltmarkt für Medizintechnik Schätzungen zufolge 522 Mrd. USD. Etwa 39 % des Weltmarktes entfällt auf Nordamerika, rund 26 % auf Europa.[3]

Die rund 1.470 deutschen Medizintechnikhersteller mit mehr als 20 Beschäftigten erwirtschafteten im Jahr 2022 mit rund 160.000 Mitarbeitern einen Gesamtumsatz von 38,4 Mrd. € (Betriebe mit 20 Beschäftigten und mehr). Auf die rund 500 Betriebe mit 50 Beschäftigten und mehr entfielen davon knapp 132.000 Mitarbeiter und ein Umsatz von etwa 36 Mrd. €. Hinzu kommen etwa 10.600 Klein- und Handelsunternehmen sowie Vertriebsniederlassungen mit weiteren rund 84.000 Beschäftigten. Insgesamt sind also rund 12.090 Medizintechnikunternehmen mit mehr als 244.000 Beschäftigten auf dem deutschen Markt tätig, die einen Umsatz von knapp 47 Mrd. Euro (2020) erwirtschafteten. Die Branche ist stark mittelständisch geprägt: 93 % der Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Rund 2/3 ihres Umsatzes (68 %) erwirtschaften die Unternehmen im Ausland.[4]

Wichtige Interessenvertretungen der Branche in Deutschland sind die Verbände BVMed, SPECTARIS und der Fachverband für Elektromedizinische Technik des ZVEI.

Gesetzliche Bestimmungen müssen auch immer im Hinterkopf eines Medizintechnik-Ingenieurs bleiben. Um Sicherheitsbestimmungen zu erfüllen, müssen die Hersteller der meisten Medizinprodukte nachweisen, dass sie den Bedingungen und Genehmigungen entsprechend geführt, entworfen, erzeugt, geprüft, geliefert und benutzt werden. Der Sinn dieser Maßnahme ist es, die Qualität und Sicherheit der Diagnostik und Therapie sicherzustellen, indem die Wahrscheinlichkeit verringert wird, versehentlich wichtige Schritte auszulassen.

In Europa wird die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt verwendet wird, vom verschreibenden Arzt getroffen, und die bestehenden gesetzlichen Regelungen sollen sicherstellen, dass diese sowohl sicher als auch wirksam, also mehr helfen als schaden und entsprechend funktionieren. Aus diesem Grund werden Medizinprodukte von Benannten Stellen zertifiziert. Technische Komitees führender Wissenschaftler schreiben Empfehlungen, die nach Diskussion und der Einbeziehung öffentlicher Kommentare in Richtlinien (oder Verordnungen) der EU verfasst werden. Diese Richtlinien sind je nach Produkt unterschiedlich und beinhalten Vorschriften für die Entwicklung und das Testen der Sicherheit und Effektivität eines Medizinproduktes. In der EU dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die nationalen gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte befinden sich im Medizinprodukterecht, die sowohl in Deutschland als auch in Österreich im jeweiligen nationalen Medizinproduktegesetz (MPG), sowie in Deutschland zusätzlich in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und dem Gesetz über das Mess- und Eichwesen zu finden sind.

Einige medizintechnische Geräte müssen in regelmäßigen Abständen eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und evtl. eine Messtechnische Kontrolle (MTK) unterzogen werden, dies macht meistens der Medizintechniker.

Zur Planung, Entwicklung, Instandhaltung und für den Vertrieb medizinisch-technischer Produkte haben sich mehrere Berufsbilder herausgebildet. In Deutschland sind dies unter anderem der Ausbildungsberuf Medizintechniker und die Hochschulabschlüsse Dipl.-Ing. für Medizintechnik, Bachelor of Science und Master of Science in Medizintechnik beziehungsweise Biomedizinische Technik.

Medizintechnische Forschung kann naturwissenschaftlich-technische Grundlagenforschung sein, die mögliche Anwendbarkeit in der Medizin verspricht. Es kann sich auch um dediziert medizintechnische Grundlagenforschung handeln, um Vorlaufforschung mit eindeutigem Produktbezug oder um technische Produktentwicklung.

Die Unternehmenslandschaft ist äußerst heterogen (zwischen 1 und 10.000 Mitarbeitern, F&E-Etats zwischen 0 und 50 % des Umsatzes). Insgesamt ist die Medizintechnik aber ein Teilbereich mit überdurchschnittlich hohem Forschungsanteil. Der branchendurchschnittliche Kostenanteil für Forschung und Entwicklung ist ca. 9,5 % vom Umsatz; 14,7 % der Beschäftigten sind forschend tätig (2001). Deutsche Unternehmen halten die zweithöchste Anzahl an einschlägigen Patenten (nach US-amerikanischen Firmen) und machen 50 % ihres Umsatzes mit Produkten, die weniger als zwei Jahre lang auf dem Markt sind.

Da die Inhalte der industriellen Forschung geheim sind, beziehen sich amtliche Statistiken vorwiegend auf den öffentlichen Sektor in Hochschulen und Instituten (Fraunhofer-Gesellschaft, Max-Planck-Gesellschaft etc.). Die u. g. Bestandsaufnahme des Bundesministeriums für Forschung und Technologie (s. Weblinks) erfasst über 1100 öffentliche medizintechnische Forschungsprojekte in Deutschland. Diese haben die Schwerpunkte Informationstechnik, Bildgebende Verfahren, Biomaterialien, Zell- und Gewebetechnik. Der diesbezügliche Etat des BMFT beträgt ca. 35 Mio. € pro Jahr.

In der internationalen Literatur sind „Bildgebende Verfahren“ (MRT, Röntgen, Endoskopie) das mit weitem Abstand bedeutendste medizintechnische Forschungsgebiet. Die Bedeutung der einzelnen Länder folgt der wirtschaftlichen Situation. Deutschland hält einen Anteil von ca. 15 %, es ist insbesondere führend (mit 60 % aller Veröffentlichungen) bei den Themen „Multislice-CT“ und (mit 40 %) „Kernspintomographie“.

Die effektiven direkten Ausgaben für die Medizintechnik werden auf 5 % der gesamten Gesundheitsausgaben geschätzt[12], nach dem Verband der Schweizer Medizintechnik FASMED auf weniger als 5 % (Medizintechnik in der Schweiz). Pammolli et al. geben für die Schweiz 4,5 % an (2002). Gemäß dem europäischen Dachverband der Medizinprodukte-Unternehmen Eucomed sind es 6,4 % in Europa, 4,6 % in der Schweiz (1,363 Mio. €) und 5,1 % in den USA und Japan. Basys nennt für Europa 7,9 %. Nach einer anderen Studie sind es in Deutschland 10 % (Study on the value of medical devices).

Zu diesen direkten Kosten kommen allerdings die erheblichen indirekten Ausgaben und die Folgekosten in unbekanntem Ausmaß:

• Die Innovation kann für immer mehr Indikationen und Anwendungen eingesetzt werden.
• Mit der Innovation werden bisher nicht therapierbare Krankheiten behandelt.
• Bessere Möglichkeiten zur Diagnose vermehren die Anzahl an Differentialdiagnosen und sorgen so für eine angepasstere, aber auch anspruchsvollere Behandlung.
• Durch eine frühere Diagnose steigt unter Umständen die Dauer der Behandlung.
• Ausweitung des Krankheitsbegriffs.
• Die Medizintechnik erhöht die Zahl der Behandlungen aus verschiedenen Gründen: tiefere Kosten der einzelnen Behandlung, weniger Risiken und Schmerzen reduzieren die Hemmschwelle der Anwendung. Dazu kommen finanzielle Interessen der Behandler.
• Medizintechnische Innovationen können zur Lebensverlängerung und damit zu zusätzlichen Gesundheitsausgaben führen (Pammolli et al.).

Ganz abgesehen vom medizinischen Nutzen für die Patienten gibt es aber auch Einsparungen durch medizintechnische Geräte. Beispiele: raschere und bessere Diagnose, kürzere Hospitalisation und Rekonvaleszenz, kürzere Operationsdauer, weniger Arztkonsultationen (z. B. durch Telemedizin) und Pflegebedürftigkeit, geringere Arbeitsunfähigkeit und Berentung.[13] In einer Studienreihe zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik konnte anhand von rund 45 Produkt- und Prozessbeispielen ein Einsparpotenzial für das deutsche Gesundheitswesen in Höhe von mehreren Mrd. Euro aufgezeigt werden.[14]

Das von Elizabeth Holmes 2003 gründete Medizintechnik-Unternehmen Theranos warb mit der Idee eines schnellen und günstigen Bluttests. Mittels einen eigens entwickelten Blutabnahmestifts sollten nur einige Mikroliter Blut entnommen werden müssen und damit bis zu 70 verschiedene Bluttests durchgeführt werden können. Nach Enthüllungen des Betrugs 2015 im Wall Street Journal wurde das Unternehmen 2018 aufgelöst und liquidiert und Holmes wegen Betrugs verurteilt.[15]

• Apparatemedizin
• EN 60601, Normreihe der Medizintechnik

• Armin Gärtner: Medizintechnik und Informationstechnologien – Bd. 2. – Bildmanagement. TÜV-Verlag, Köln 2005, ISBN 3-8249-0941-3.
• Fachzeitschrift mt – medizintechnik – Organ des VDI-Fachgebietes Medizintechnik und Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik. TÜV Rheinland, Köln, sechs Ausgaben jährlich, ISSN 0344-9416.
• Joan Costa-Font, Christophe Courbage, Alistair McGuire (eds): The Economics of New Health Technologies. Oxford University Press, Oxford 2009.
• Pammolli F. et al.: Medical devices – Competitiveness and impact on public health expenditure. CERM, Rome.
• Rüdiger Kramme (Hrsg.): Medizintechnik – Verfahren – Systeme – Informationsverarbeitung. 3. Auflage. Springer Verlag, Heidelberg 2007, ISBN 3-540-34102-1.
• Armin Gärtner: Medizinproduktesicherheit -Band 2 – Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik, TÜV Media Verlag Köln 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6
• Zauner, Schrempf: Informatik in der Medizintechnik – Grundlagen, Software, Computergestützte Systeme, Springer Verlag, WienNewYork, 2009, ISBN 978-3-211-89188-9
• Erich Wintermantel: Medizintechnik: Life Science Engineering. 5. Auflage. Springer Verlag, ISBN 978-3-540-93935-1.

• Literatur von und über Medizintechnik im Katalog der Deutschen Nationalbibliothek
• Nationale Informationsplattform Medizintechnik – Initiative BMBF
• BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e. V. – Medizintechnik
• Nationaler Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“
• Fachverband Biomedizinische Technik e. V.
• Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
• Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V. – Fachverband Elektromedizinische Technik
• SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e. V.
• Spitzencluster Medical Valley
• Liste aller Hochschulorte, an denen Medizintechnik studiert werden kann
• Gütegemeinschaft Medizintechnik e. V. RAL Gütezeichen Medizintechnik

1. Doctors grow organs from patients’ own cells, CNN, April 3, 2006
2. Trial begins for first artificial liver device using human cells, University of Chicago, 25. Februar 1999
3. SPECTARIS: SPECTARIS Jahrbuch 2023/24: Die deutsche Medizintechnikbranche. SPECTARIS,. SPECTARIS, 2022, abgerufen am 25. Januar 2024.
4. SPECTARIS (Hrsg.): SPECTARIS-Jahrbuch 2023/24: Die deutsche Medizintechnikbranche. SPECTARIS, 2023, abgerufen am 25. Januar 2024.
5. Medizintechnik. Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, 2023, abgerufen am 6. Juni 2023.
6. European Commision: Harmonized Standards: Medical devices. 5. Juli 2023, abgerufen am 22. August 2023 (englisch).
7. European Commision: Harmonized Standards: In vitro diagnostic medical devices. 5. Juli 2023, abgerufen am 22. August 2023 (englisch).
8. Studium der Biomedizinischen Technik im deutschsprachigen Raum
9. Olaf Dössel: DGBMT – Gegenstandskatalog. In: archive.org. DGBMT, 28. August 2016, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 29. Dezember 2013; abgerufen am 6. Juni 2023.
10. Nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegen Medizinprodukte einem Konformitätsbewertungsverfahren, das gleichwertig ist zur behördlichen Zulassung.
11. Liste der bisherigen KOMET-Teilnehmer auf der Website der Konferenz der Medizintechnik (KOMET)
12. Stella Fuhrer/Peter Frei in: Kompetenzzentrum Medizintechnik
13. Gerhard Kocher: Medizintechnik. In: Gerhard Kocher, Willy Oggier (Hrsg.): Gesundheitswesen Schweiz 2010–2012 – Eine aktuelle Übersicht. 4. Auflage. Hans Huber, Bern 2010, S. 221–237
14. Fachgebiet Medizintechnik TU Berlin, Droege&Comp, SPECTARIS, ZVEI: Studienreihe zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik
15. Betrug mit Bluttests : Elf Jahre Haft für Ex-Starunternehmerin. In: zdf.de. Zweites Deutsches Fernsehen, 19. November 2022, abgerufen am 18. Dezember 2022.