Belimumab

Die Zulassung durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung des SLE erfolgte im März 2011, kurz darauf, im Juli 2011, folgte die Zulassung von Benlysta in der Europäischen Union.[2][3] Hergestellt wird Belimumab durch GlaxoSmithKline.[4]

Belimumab ist ein rekombinant hergestellter humaner monoklonaler Antikörper vom Typ IgG1λ. Dieser Antikörper besteht aus 1332 Aminosäuren und wird in einer NS0-Zelllinie produziert.[4]

Lupus erythematodes, koloriertes Foto von 1886

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine seltene Autoimmunerkrankung, bei der sich das Immunsystem gegen gesunde körpereigene Zellen und Gewebe wendet. Klinisch charakterisiert wird diese Erkrankung durch Arthralgie, Arthritis, Hautausschläge oder eine Störung des Zentralen Nervensystems.[4] Belimumab bindet dabei an den löslichen B-Zell aktivierenden Faktor Baff (engl. B cell activating factor of the TNF family, auch bekannt als B-lymphocyte stimulator (BLyS)), einem Zytokin, und inhibiert dessen biologische Aktivität.[4][5] Produziert wird Baff hauptsächlich von Monozyten und Neutrophilen. Durch die Hemmung von BLyS wird die Lebensdauer von B-Lymphozyten reduziert und es kommt zu einer Normalisierung der Levels an Immunglobulinen sowie Komplementen.[4][6]

Belimumab wird mehrmalig infundiert, die ersten drei Verabreichungen erfolgen in einem Abstand von 14 Tagen, anschließend alle weiteren vier Wochen.[6] Sehr häufige Nebenwirkungen von Belimumab sind Bronchitis, Übelkeit sowie Durchfall.[6]

In Deutschland müssen seit 2011 neu zugelassene Medikamente mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V einer „frühen Nutzenbewertung“ durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unterzogen werden, wenn der pharmazeutische Hersteller einen höheren Verkaufspreis als nur den Festbetrag erzielen möchte. Nur wenn ein Zusatznutzen besteht, kann der Arzneimittelhersteller mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen einen Preis aushandeln. Die Dossierbewertungen, auf deren Basis der G-BA seine Beschlüsse fasst, erstellt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

2012 wurde Belimumab als Zusatztherapie für Erwachsene mit aktivem, Autoantikörper-positivem SLE, die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen, mit einer optimierten Standardtherapie (Chloroquin/Hydroxychloroquin, nichtsteroidale Antirheumatika, Glukokortikoide, Azathioprin, ggf. Cyclophosphamid) verglichen.[7] Gemäß G-BA-Beschluss gibt es einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.[8]

Benlysta

• Nomenklatur der monoklonalen Antikörper, Konvention zur Benennung von monoklonalen Antikörpern

• Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu: Belimumab
• Belimumab (Benlysta) bei systemischem Lupus erythematodes bei Kindern und Jugendlichen. gesundheitsinformation.de

1. Progression to Phase 3 supported by Phase 2 results demonstrating that LymphoStat-B significantly reduces SLE disease activity. GlaxoSmithKline PLC (GSK), archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 8. August 2014; abgerufen am 1. August 2014 (englisch).
2. Benlysta Authorisation Details. EMA, abgerufen am 31. Juli 2014 (englisch).
3. FDA approves Benlysta to treat lupus. FDA, abgerufen am 31. Juli 2014 (englisch).
4. Assessment Report Benlysta. (PDF) EMA, abgerufen am 31. Juli 2014 (englisch).
5. Belimumab (BENLYSTA®). MedicoConsult GmbH, abgerufen am 31. Juli 2014.
6. Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Benlysta. (PDF) EMA, abgerufen am 31. Juli 2014.
7. Belimumab – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung). (Memento vom 24. März 2020 im Internet Archive) iqwig.de; abgerufen am 24. März 2020.
8. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Belimumab (Systemischer Lupus erythematodes). g-ba.de; abgerufen am 24. März 2020.

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