Fampridin

Wenn eine MS weiter fortgeschritten ist, können die Betroffenen eine Gehbehinderung entwickeln, die durch Krankengymnastik und bestimmte, z. B. krampflösende Medikamente behandelt werden kann. Hat die Gehbehinderung einen bestimmten Schweregrad, kommt eine Behandlung mit Fampridin infrage. Fampridin ist in Deutschland seit 2011 für Patienten zugelassen, die als Folge einer Multiplen Sklerose (MS) eine Gehbehinderung höheren Grades haben (Grad 4–7 auf der EDSS-Behinderungsskala).[4]

Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden.[4]

Zu den Gegenanzeigen zählen Überempfindlichkeit gegen Fampridin, Krampfleiden, chronisches Nierenversagen oder eine gleichzeitige Behandlung mit Hemmstoffen des organischen Kationentransporters 2 (OTC2), z. B. Cimetidin.[4]

Fampridin ist ein Wirkstoff mit einer engen therapeutischen Breite. Zu den Nebenwirkungen gehören Parästhesien, Harnwegsinfekte, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit, Asthenie, Rückenschmerzen, Gleichgewichtsstörungen sowie in seltenen Fällen auch Krampfanfälle und Vorhofflimmern.[5][6]

Fampridin ist ein Kaliumkanalblocker. Er wirkt auf geschädigte Nerven, wo er verhindert, dass Kaliumionen aus den Nervenzellen entweichen. Es wird angenommen, dass dadurch die elektrischen Impulse weiter an den Nerven entlang wandern können, um die Muskeln zu stimulieren. Dadurch wird das Gehen erleichtert.[7]

Die Fampyra Retardtablette bewirkt eine Verzögerung der Resorption von Fampridin, was sich durch einen langsameren Anstieg zu einer niedrigeren Spitzenkonzentration ohne Auswirkung auf die Resorptionsrate bemerkbar macht.[4]

Der GKV-Spitzenverband und das Unternehmen Biogen Idec haben sich auf einen Erstattungsbetrag für Fampyra (Fampridin) geeinigt. Der verhandelte Erstattungsbetrag spiegelt den Interessensausgleich zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und Biogen Idec wider. Mit ihm liegt erstmals ein Verhandlungsergebnis für ein neues Arzneimittel mit einer nicht-medikamentösen zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Für den verordnenden Arzt bedeutet dies im Falle von Fampridin, dass es sowohl in Kombination mit, als auch ohne Krankengymnastik verordnet werden kann und bei adäquatem Einsatz im zugelassenen Anwendungsgebiet erstattungsfähig ist.[8]

• Nach Abzug der Ansprechrate unter Placebo profitierten in den Zulassungsstudien etwa 30 % der mit Fampridin behandelten Patienten von einer verbesserten Gehfähigkeit: ca. 20 % der Patienten konnten eine bestimmte Gehstrecke 10 bis 20 % schneller zurücklegen und für ca. 10 % der Patienten verbesserte sich die Gehgeschwindigkeit um 20 % und mehr. Die Patienten in diesen Studien wurden maximal 14 Wochen mit Fampridin behandelt.[9][10]
• In einer Zwischenauswertung der laufenden ENABLE-Studie (Lebensqualität) zeigte sich eine signifikante Verbesserung der subjektiven Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch die Steigerung der Gehfähigkeit mit Fampridin.[11]
• Eine weitere Zwischenauswertung der laufenden ENABLE-Studie zeigte, dass der Effekt von Fampridin auf die Verbesserung der Gehfähigkeit und die damit verbundene gesundheitsbezogene Lebensqualität über 48 Wochen anhielt.[12]

Fampridin wurde erstmals 1902 durch den Karlsruher Chemiker Rudolf Camps synthetisiert.[13] Der internationale Freiname (INN) Fampridin wurde 1995 erteilt.[14] Abweichend davon wurde 2010 in den USA der Freiname Dalfampridine (USAN) eingeführt.[15]

2010 erhielt der Hersteller Acorda eine Zulassung für ein Fampridin-haltiges Retard-Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung der Multiplen Sklerose.[16] Ein entsprechender Antrag für die EU wurde jedoch zunächst aufgrund eines ungenügenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses Anfang 2011 abgewiesen.[17] Nach Widerspruch erhielt Acordas Lizenznehmer Biogen Mitte 2011 eine Zulassung unter der Auflage, weitere Studien durchzuführen.[18][19][20] Für die Schweiz erfolgte die Zulassung durch Swissmedic im August 2018.[21]

Der Handelsname für das Fertigarzneimittel in der EU und in der Schweiz ist Fampyra und in den USA Ampyra.[22][23] Fampridin kann auch nach Verschreibung durch einen Arzt in Apotheken zu Rezepturarzneimitteln verarbeitet werden.[24]