فحص مخبري مطور

الفحص المخبري المُطوّر

الفحص المطور مختبريًا هو مصطلح يستخدم للإشارة إلى فئة معينة من التشخيصات المختبرية التي يتم تنظيمها تقليديًا في الولايات المتحدة الأمريكية في إطار برنامج تعديلات تحسين المختبر السريري.[1]

الولايات المتحدة الأمريكية

في الولايات المتحدة، قررت الموؤسسة العامة للغذاء و الدواء أنه في حين أن هذه الاختبارات مؤهلة كأجهزة طبية، فإنها ستسمح لهذه المنتجات بدخول السوق دون موافقة مسبقة من القسم الإداري في الوكالة. في عام 2014 م، أعلنت الموؤسسة العامة للغذاء والدواء الأمريكية أنها ستبدأ في تنظيم بعض الفحوصات المُطوّرة مخبرياً.[2] [3] ومع ذلك، لم تفعل أي فحوصات، حيث انها بدأت بعمل الفحوصات اعتباراً من أبريل 2019.[4]

نظرًا لأن الفحوصات المُطوّرة مخبرياً لا تتطلب ترخيص الموؤسسة العامة للغذاء والدواء رقم (510) التي تتطلبها الفحوصات التشخيصية الأخرى، فقد تم اعتبارها ثغرة تنظيمية من قبل المعارضين.[5] [6]

مباشرة إلى المستهلك

يتم تنظيم الفحوصات المباشرة للمستهلك كأجهزة طبية، على الرغم من أنها لا تخضع بالضرورة للمراجعة والفحص من قِبل الموؤسسة العامة للغذاء والدواء.[7]

23andMe هي فحوصات جينية تقدم مباشرة للمستهلك كانت تُقدّرعلى أنها فحوصات مطوّرة مخبرياً، لكن الموؤسسة العامة للغذاء والدواء الأمريكية تحدت ذلك وأجبرت الشركة على تقديم الفحص للموافقة عليه كجهاز طبي من الدرجة الثانية.[8] [9]

الشركات

بعض الشركات التي تشمل تقديم الفحوصات المطورة في المختبرهي: Myriad Genetics و Genomic Health و Foundation Medicine و Quest Diagnostics و LabCorp . [2]

المراجع
  1. "CLIA Overview" (بالإنجليزية الأمريكية). CMS. 11 Apr 2018. Archived from the original on 2019-04-01.
  2. Pollack, Andrew (31 Jul 2014). "F.D.A. Acts on Lab Tests Developed In-House". The New York Times (بالإنجليزية الأمريكية). ISSN:0362-4331. Archived from the original on 2020-04-07. Retrieved 2019-05-22.
  3. "Laboratory Developed Tests". FDA (بالإنجليزية). 26 Mar 2018. Archived from the original on 2019-04-23.
  4. https://documents.cap.org/documents/general-ldt-faqs.pdf نسخة محفوظة 21 مايو 2019 على موقع واي باك مشين. excerpt=Current oversight requirements governing LDTs are the laboratory requirements prescribed in CLIA. The FDA claims jurisdiction for the oversight of LDTs and exercises an enforcement discretion policy at this time. The FDA has not finalized a plan to regulate LDTs but defers to Congress to draft legislation to address this issue."
  5. Jotwani، Rohan؛ Boumil، Marcia؛ Salem، Deeb؛ Wetterhahn، Madeline؛ Beninger، Paul (سبتمبر 2017). "Theranos Experience Exposes Weaknesses in FDA Regulatory Discretion". Clinical Pharmacology in Drug Development. ج. 6 ع. 5: 433–438. DOI:10.1002/cpdd.374.
  6. Duhaime-Ross، Arielle (17 نوفمبر 2015). "FDA wants to close the loophole that Theranos used, but Republicans don't understand why". ذا فيرج. مؤرشف من الأصل في 2020-04-07. اطلع عليه بتاريخ 2018-04-05.
  7. Health, Center for Devices and Radiological. "In Vitro Diagnostics - Direct-to-Consumer Tests". www.fda.gov (بالإنجليزية). Archived from the original on 2019-04-23. Retrieved 2018-12-02.
  8. Yarbrough, Knobbe Martens-Daniel K.; Fuller, Michael. "FDA Approval of 23andMe Genomic Test Shows the Way for Direct-to-Consumer Diagnostics | Lexology" (بالإنجليزية). Archived from the original on 2020-04-07. Retrieved 2018-12-02.
  9. "23andMe Warning Letter Climaxes 7-Year Dilemma Over Lab-Developed Tests". MDDI Online (بالإنجليزية). 14 Jan 2014. Archived from the original on 2020-04-07. Retrieved 2018-12-02.
  • أيقونة بوابةبوابة طب
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.